AI Act article 4 et critères IA du 6e cycle : la qualité, pilote de la gouvernance IA
L'article 4 de l'AI Act (règlement UE 2024/1689) impose depuis le 2 février 2025 un niveau suffisant de littératie IA pour toute personne opérant un système d'IA au nom de l'organisation ; la surveillance par les autorités nationales (en France, la CNIL) s'applique à partir du 2 août 2026. En parallèle, le 6e cycle de certification HAS (V2025) ajoute deux critères dédiés aux systèmes d'IA — usages à finalité médicale et usages sans finalité médicale 🔎 libellés à vérifier au référentiel.
RGPD et anonymisation ✅ Stable
Les déclarations d'événements indésirables et les verbatims contiennent des données de santé et des données sensibles (article 9 du RGPD).
Les fiches concernées du catalogue portent le badge 🩺 Données de santé — anonymisation requise.
HDS — situation évolutive ⚠️ Mouvant 🔎 À vérifier
L'hébergement de données de santé à caractère personnel pour le compte d'un tiers exige un hébergeur certifié HDS (article L.1111-8 du Code de la santé publique, certification délivrée via l'Agence du Numérique en Santé).
Place de l'humain ✅ Stable
Dans les analyses de causes comme dans la qualification des événements, l'IA prépare et structure ; l'équipe analyse, qualifie et décide.
- Aucune qualification réglementaire (EIGS) ne se délègue à l'outil.
- Aucune cotation de risque ne se délègue à l'outil.
- Aucune priorisation de plan d'actions ne se délègue à l'outil.
La conformité est un point de départ, pas un frein.
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